NCE এবং NME-এর মধ্যে মূল পার্থক্য হল NCE-এর এমন কোনও সক্রিয় অংশ নেই যা কখনও FDA (খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন) দ্বারা অনুমোদিত হয়নি যেখানে NME-এর একটি সক্রিয় অংশ রয়েছে যা আগে FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়নি৷
এনসিই এবং এনএমই শব্দগুলি সক্রিয় অংশের উপস্থিতি বা অনুপস্থিতি অনুসারে ওষুধকে শ্রেণিবদ্ধ করতে ব্যবহৃত হয়, যা ওষুধের অংশ যা ওষুধের কার্যকলাপকে প্রভাবিত করতে পারে। সাধারণত, একটি সক্রিয় আধিক্য সহ একটি ওষুধ থেরাপিউটিকভাবে বেশি উপকারী। এফডিএ বলেছে যে একটি ওষুধ যেটিতে এফডিএ দ্বারা পূর্বে অনুমোদিত কোনো সক্রিয় অংশ নেই তা হল একটি নতুন আণবিক সত্তা বা এনএমই এবং একটি ওষুধ যাতে একটি সক্রিয় অংশ থাকে যা এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত একটি নতুন রাসায়নিক সত্তা বা NCE।
NCE কি?
NCE মানে নতুন রাসায়নিক সত্তা। এফডিএ-এর মতে, এনসিই এমন একটি ওষুধ যাতে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত কোনো সক্রিয় অংশ নেই। এর মানে; এই শ্রেণীর ওষুধের একটি অনুমোদিত অংশ নেই যা সক্রিয়। ফেডারেল ফুড, ড্রাগ অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্টের ধারা 505(b) সম্পর্কিত এই নির্দিষ্ট অনুমোদন দেওয়া হয়েছে। সাধারণত, NCE বিভাগের অধীনে আসা পণ্যগুলি অনুমোদন পাওয়ার পরে পাঁচ বছরের বাজারের এক্সক্লুসিভিটি পায়। উপরন্তু, এই পাঁচ বছরের সময়কালে, FDA 505(b) আইনের অধীনে জমা দেওয়া পণ্যের জেনেরিক সংস্করণের জন্য কোনো আবেদন গ্রহণ করে না।
আরও, একটি সক্রিয় অংশে সাধারণত একটি অণু বা একটি আয়ন থাকে। যাইহোক, এটি অণুর অংশগুলিকে বাদ দেয় যার কারণে এটি একটি এস্টার, লবণ বা এই দুটি ফর্মের অন্য কিছু ডেরিভেটিভ হয়ে যায় (উদাহরণস্বরূপ, চেলেট, জটিল, ইত্যাদি।) যা পণ্যের শারীরবৃত্তীয় কার্যকলাপের জন্য দায়ী। উপরন্তু, নতুন রাসায়নিক সত্তা হতে পারে ট্যাবলেট, ক্যাপসুল, দ্রবণ, ক্রিম ইত্যাদি।
NME কি?
NME মানে নতুন আণবিক সত্তা। শব্দটি এমন যেকোন ওষুধকে বর্ণনা করে যাতে একটি সক্রিয় অংশ থাকে যা এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়নি। অতএব, এই বিভাগের অধীনে আসা পণ্যগুলির কমপক্ষে একটি অননুমোদিত (পূর্বে) সক্রিয় অংশ রয়েছে৷
এছাড়াও, NME-এর অধীনে পণ্যগুলি বাজারের ডেটা এক্সক্লুসিভিটির জন্য তিন বছর পায়৷ এই সময়কাল দেওয়া হয় যদি এই সক্রিয় অংশ এমন একটি অংশ হয় যা পূর্বে FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে এবং এখন নতুন ক্লিনিকাল তদন্তের অধীন। তদ্ব্যতীত, যদি একটি কোম্পানি একটি নির্দিষ্ট পণ্যের জন্য নতুন ক্লিনিকাল তদন্ত ডেটা প্রকাশ করে যার একটি সক্রিয় অংশ থাকে, তাহলে এই পণ্যটি NME-এর বিভাগের অধীনে আসে।
NCE এবং NME-এর মধ্যে পার্থক্য কী?
NCE এবং NME শব্দগুলি সক্রিয় অংশের উপস্থিতি বা অনুপস্থিতি অনুসারে ওষুধকে শ্রেণিবদ্ধ করতে ব্যবহৃত হয়। এনসিই এবং এনএমই-এর মধ্যে মূল পার্থক্য হল যে এনসিই-তে কোনও সক্রিয় অংশ নেই যা কখনও এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়নি, যেখানে এনএমই-তে একটি সক্রিয় অংশ রয়েছে যা আগে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়নি৷
এছাড়াও, বাজারের ডেটা এক্সক্লুসিভিটির জন্য প্রদত্ত সময়ের মধ্যে NCE এবং NME এর মধ্যে আরেকটি পার্থক্য রয়েছে; NCE-এর জন্য, বাজারের ডেটা এক্সক্লুসিভিটির সময়কাল পাঁচ বছর, এবং NME-এর জন্য, এটি তিন বছর। অধিকন্তু, NCE-এর জন্য দেওয়া এই পাঁচ বছরের সময়কালে, FDA 505(b) আইনের অধীনে জমা দেওয়া পণ্যের জেনেরিক সংস্করণের জন্য কোনো আবেদন গ্রহণ করে না। NME-এর জন্য, এই সময়কাল দেওয়া হয় যদি এই সক্রিয় অংশ এমন একটি অংশ হয় যা আগে FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে এবং এখন নতুন ক্লিনিকাল তদন্তের অধীন।
সারাংশ – NCE বনাম NME
NCE এবং NME শব্দগুলি সক্রিয় অংশের উপস্থিতি বা অনুপস্থিতি অনুসারে ওষুধকে শ্রেণিবদ্ধ করতে ব্যবহৃত হয়। এনসিই এবং এনএমই-এর মধ্যে মূল পার্থক্য হল যে এনসিই-তে কোনও সক্রিয় অংশ নেই যা কখনও এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়নি, যেখানে এনএমই-তে একটি সক্রিয় অংশ রয়েছে যা আগে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়নি৷
